נורדיטרופין

נורדיטרופין סימפלקס 5 מ"ג
נורדיטרופין סימפלקס 10 מ"ג
נורדיטרופין סימפלקס 15 מ"ג
נורדיטרופין (הורמון גדילה) הינה תמיסה להזרקה תת עורית

הרכב הנורדיטרופין – סומטרופין

החומר הפעיל הוא סומטרופין. הרכב
נורדיטרופין סימפלקס 5 מ"ג – 5מ"ג / 1.5מ"ל
נורדיטרופין סימפלקס 10 מ"ג – 10מ"ג / 1.5מ"ל
נורדיטרופין סימפלקס 15 מ"ג – 15מ"ג / 1.5מ"ל

1 מ"ג סומטרופין שווה ל- 3 יחידות בינלאומיות (IU) של סומטרופין.

מרכיבים נוספים המצויים בנורדיטרופין:

נורדיטרופין סימפלקס 5 מ"ג / 10 מ"ג :
Mannitol 40 mg, Histidine, Poloxamer 188, Phenol 3 mg, water for injection,
נורדיטרופין סימפלקס 15 מ"ג :
Mannitol 39 mg, Histidine, Poloxamer 188, Phenol 3 mg, and water for injection

נורדיטרופין – קבוצה תרפויטית: הורמון גדילה אנושי סינטטי

נורדיטרופין סימפלקס מכיל הורמון גדילה הומני ביוסינטטי הנקרא סומטרופין הזהה להורמון הגדילה המיוצר פעילות רפואית
באופן טבעי בגוף. ילדים זקוקים להורמון גדילה בכדי לסייע להם לגדול, אך גם מבוגרים זקוקים לו לשמירה על
בריאות תקינה.

נורדיטרופין וילדים

בעיות גדילה הנגרמות על ידי אי הפרשה או הפרשה לא מספקת של הורמון הגדילה מבלוטת יותרת המוח
בעיות גדילה בבנות עם סינדרום טרנר
עיכוב גדילה בילדים עקב אי ספיקה כילייתית
בעיות גדילה בילדים עם סינדרום נונאן (Noonan syndrome)
לטיפול בהפרעת גדילה אצל ילדים נמוכים שנולדו קטנים ביחס לגיל ההריון ׁ( SGAׂ) ולא הצליחו עד גיל 4
להדביק את קצב הגדילה הרצוי לגילם.

נורדיטרופין ומבוגרים

טיפול במבוגרים עם מחלות בהיפותלמוס – היפופיזה כתוצאה מבעיה אורגנית או גידולים בהיפופיזה,
המטופלים על ידי תרופות, ניתוחים או טיפול קרינתי או בחולים שחוסר הורמון הגדילה החל אצלם בילדותם.

מתי אין להשתמש בנורדיטרופין?

• אם הינך אלרגי לסומטרופין, לפנול או לאחד מהמרכיבים האחרים של התכשיר
(ראה סעיף "הרכב" וסעיף "מרכיבים נוספים").
• אם הינך מושתל/ת כליה.
• אם אתה חולה בסרטן, אם הינך סובל מגידול או במהלך טיפול בגידול.
• אם הינך סובל ממחלה קשה וקריטית כגון ניתוח לב פתוח, ניתוח בבטן , חבלות
פתאומיות רבות וקשות, או כשל נשימתי חריף.
• אם סיימת לגדול (אפיפיזה סגורה) ואינך סובל מחסר בהורמון גדילה.

אין להשתמש בתרופה מבלי להיוועץ ברופא לפני התחלת הטיפול. כמו כן, יש להיוועץ
עליך לדווח לרופא המטפל בך אם אחד מהמצבים הבאים תקף לגביך היות ויתכן וטיפול בנורדיטרופין סימפלקס ברופא במקרים הבאים:
אינו מתאים לך :
אם הינך חולה סכרת.
אם יש או היה לך בעבר סרטן או סוג אחר של גידול.
אם הינך סובל מכאבי ראש חוזרים, בעיות בראיה, בחילות או הקאות.
במקרה של תפקוד לא תקין של בלוטת התריס.
אם הינך מפתח צליעה או כאבי גב תחתון, היות ואלה יכולים להיות סימנים לעקמת (סקוליוזיס).
אם הינך מעל גיל 60 , או אם טופלת בעבר כמבוגר בסומטרופין למשך יותר מ 5 שנים, היות והניסיון מוגבל.
אם את מטופלת בנורדיטרופין סימפלקס ונכנסת להריון עליך להיוועץ ברופא להפסקת הטיפול.
אם הינך סובל ממחלת כליות, על הרופא המטפל בך לנטר את התפקוד הכילייתי שלך.

נורדיטרופין סימפלקס אינו משפיע על היכולת שלך להפעיל מכונות או על היכולת שלך לנהוג בביטחה ברכב. איך תשפיע התרופה על חיי היום יום שלך ?

תרופה זו נועדה לשימוש אישי בלבד. אין להעביר אותה לאחרים היות והיא עלולה להזיק להם גם אם אזהרות:
הסימפטומים שלהם זהים לשלך.
אין להפסיק את הטיפול בנורדיטרופין סימפלקס מבלי להיוועץ ברופא.

אם הינך נוטל תרופה נוספת, או אם גמרת זה עתה טיפול בתרופה אחרת, כולל תרופות ללא מרשם רופא תגובות בין-תרופתיות:
,עליך לדווח לרופא המטפל כדי למנוע סיכונים או אי יעילות הנובעים מתגובות בין-תרופתיות, במיוחד לגבי
תרופות מהקבוצות הבאות:

גלוקוקורטיקואידים או הורמוני מין ( כגון סטרואידים אנבוליים ואסטרוגן) – הגובה שלך כבוגר עלול
להיות מושפע אם תשתמש בנורדיטרופין סימפלקס וגלוקוקורטיקואידים או הורמוני מין בו זמנית.
ציקלוספורין(מדכא את מערכת החיסון)- יתכן ותזדקק להתאמת המינון.
אינסולין – יתכן ויהיה צורך לשנות את המינון.
הורמון בלוטת התריס – יתכן ויהיה צורך לשנות את המינון.
גונדוטרופין – יתכן ויהיה צורך לשנות את המינון.
נוגדי עוויתות – יתכן ויהיה צורך לשנות את המינון.

הריון – הפסיקי את הטיפול ודווחי לרופא המטפל שלך אם נכנסת להריון במהלך הטיפול בנורדיטרופין שימוש במהלך הריון או הנקה:
סימפלקס.
הנקה- אין להשתמש בנורדיטרופין סימפלקס אם הינך מניקה היות וסומטרופין עלול להיות מופרש לחלב האם.

בנוסף לפעילות הרצויה של התרופה, בזמן השימוש בה עלולות להופיע התופעות לוואי. תופעות לוואי:
בכל מקרה שבו הנך מרגיש/ה תופעות לוואי, גם תופעות שלא צוינו בעלון זה, החמרה בתופעות הלוואי, או אם
חל שינוי בהרגשתך הכללית עליך להיוועץ עם הרופא מיד.

תופעות לוואי נורדיטרופין בילדים

תופעות לוואי לא שכיחות (מקרה אחד מתוך 100 ילדים):
כאבי ראש
אדמומיות, גרד וכאבים באזור ההזרקה.

תופעות לוואי נדירות ( מקרה אחד מתוך 1000 ילדים): פריחה
כאבי שרירים ומפרקים
נפיחות בידיים וברגליים בשל אצירת נוזלים.
במיקרים נדירים ילדים שטופלו בנורדיטרופין סימפלקס חוו כאבים בברכיים ובמפרק הירך או החלו לצלוע.
סימפטומים אלה עלולים להיגרם ממחלה המשפיעה על עצם הירך (Legg Calve disease ), או בשל תזוזה
של קצה העצם מהסחוס (Slipped capital femoral epiphysis ), ולא בהכרח מטיפול בנורדיטרופין
סימפלקס.
בילדים עם תסמונת טרנר, נצפו במהלך מחקרים קליניים מספר מיקרים של גדילה מוגברת של הידיים
והרגליים ביחס לגובה.
מחקר קליני בילדים הסובלים מתסמונת טרנר הראה כי מינונים גבוהים של נורדיטרופין עלול להעלות את
הסיכון לחלות בזיהומים באוזניים.

נורדיטרופין תופעות לוואי במבוגרים

נורדיטרופין תופעות לוואי שכיחות מאד ( יותר ממקרה אחד מתוך 10 מבוגרים):
נפיחות בידיים וברגליים בשל אצירת נוזלים.

תופעות לוואי שכיחות (עד מקרה אחד מתוך 10 מבוגרים):
כאבי ראש
תחושת נימול בעור (formication), חוסר תחושה או כאב בעיקר באצבעות.
כאבים וקשיון במפרקים, וכאבי שרירים.

נורדיטרופין תופעות לוואי לא שכיחות ( מקרה אחד מתוך 100 מבוגרים):
סכרת סוג 2
תסמונת תעלת קרפל – עקצוץ וכאבים באצבעות ובידיים
גרד וכאב באזור ההזרקה.
קשיון שרירים.

תופעות לוואי המחייבות התייחסות מיוחדת בילדים ובמבוגרים (שכיחות לא ידועה):
פריחה, צפצופים בנשימה, נפיחות בעפעפיים, בפה או בשפתיים, התמוטטות כללית. כל אחד מאלה עלול
להיות סימן לתגובה אלרגית.
כאבי ראש, בעיות ראיה, בחילה והקאה יתכן שאלו סימנים לעלייה בלחץ תוך גולגלתי, .
ירידה ברמת הטירוקסין בסרום.
היפרגליקמיה (רמות גבוהות של סוכר בדם)

יצירת נוגדנים ישירות נגד סומטרופין נצפתה לעיתים נדירות במהלך הטיפול בנורדיטרופין.
דווח על מקרים של עליה ברמת אנזימי הכבד.
מיקרים של לוקמיה והישנות של גידולים במוח דווחו במהלך טיפול בסומטרופין (החומר הפעיל בנורדיטרופיו
סימפלקס) למרות שאין ראיות לכך שסומטרופין היה אחראי לכך.

אם הינך מרגיש באחד מתופעות אלה , פנה מייד לרופא. הפסק להשתמש בנורדיטרופין סימפלקס עד אשר
הרופא המטפל בך ינחה אותך להמשיך בטיפול.

המינון הינו אישי, ונקבע על ידי הרופא המטפל בלבד. מינון והוראות שימוש:
אם הינך משתמש בנורדיטרופין סימפלקס לטיפול בבעיות גדילה בשל סינדרום טרנר, תפקוד כילייתי
לקוי , או לטיפול בהפרעת גדילה אצל ילדים נמוכים שנולדו קטנים ביחס לגיל ההריון ( SGA), יש
להמשיך בטיפול בנורדיטרופין סימפלקס עד להפסקת הגדילה.
אם הינך סובל מחסר בהורמון גדילה , עליך להמשיך בטיפול לתוך תקופת הבגרות.

במקרה ששכחת לקחת מנה, יש ליטול את המנה הבאה כרגיל. אין לקחת מנה כפולה.

מינון יתר
במקרה של הזרקת מנת יתר עליך לפנות לרופא.
מינון יתר לטווח ארוך עלול לגרום לגדילה לא תקינה וחיספוס של תווי הפנים.

אופן השימוש בנורדיטרופין

יש לקרוא את העלון בקפידה לפני השימוש בתרופה. נורדיטרופין סימפלקס מגיע כתמיסה במחסנית המוכנה להזרקה לאחר שתכניס את המחסנית לתוך עט הזרקה
"נורדיפן" תואם.
עליך להשתמש בנורדיטרופין סימפלקס בהתאם להנחיות הרופא המטפל, עליך לפנות לרופא או לרוקח במידה
ויש לך שאלות נוספות .
בדרך כלל מומלץ להזריק כל ערב מתחת לעור.
תהליך ההזרקה מפורט בעלון ההוראות של "נורדיפן" (עט- מזרק).
יש לבדוק את המחסנית לפני השימוש, אל תשתמש במחסנית אם היא פגומה או סדוקה.
יש להשתמש במחסנית רק במידה והתמיסה הינה צלולה וחסרת צבע.
יש להקפיד על שינויים באתרי ההזרקה בכדי למנוע נזק לעור.
מחסנית הנורדיטרופין סימפלקס הינה לשימוש אישי בלבד.
יש להשתמש בנורדיטרופין סימפלקס 5 מ"ג / 1.5 מ"ל, 10 מ"ג / 1.5 מ"ל ו- 15 מ"ג / 1.5 מ"ל אך ורק עם עטי-המזרק נורדיפן 15 ,10 ,5 בהתאמה

שים/י לב:
לא לבלוע! תרופה זו מיועדת להזרקה בלבד.

עליך להקפיד על הטיפול כפי שהומלץ על- ידי הרופא המטפל. כיצד תוכל/י לסייע להצלחת הטיפול?

תרופה זו וכל תרופה אחרת יש לשמור במקום סגור מחוץ להישג ידם של ילדים ו/או תינוקות ועל- ידי כך תמנע/י מנע/י הרעלה!
הרעלה,
אם נטלת מנת יתר או אם בטעות בלע ילד מן התרופה, פנה/י מיד לחדר מיון של בית-חולים, והבא/י אריזת
התרופה איתך.
אין לגרום הקאה ללא הוראה מפורשת מרופא!
תרופה זו נרשמה לטיפול במחלתך, בחולה אחר/ת היא עלולה להזיק.
אל תיתן/י תרופה זו לקרוביך, שכניך או מכריך.
אין ליטול תרופות בחושך! יש לבדוק את התווית והמנה בכל פעם שהינך נוטל/ת תרופה. יש להרכיב משקפיים
אם הינך זקוק/ה להם.

יש לאחסן הרחק מהישג ידם ושדה ראייתם של ילדים אחסנה:
יש לאחסן נורדיטרופין סימפלקס שאינו בשימוש במקרר בטמפ' 8-2°C באריזת הקרטון המקורית בכדי להגן
מאור. יש למנוע הקפאה של התכשיר, או חשיפה לחום.
במהלך השימוש: יש לשמור על מחסנית הנורדיטרופין סימפלקס בתוך עט המזרק בנורדיפן התואם לכל
מינון.
אחרי השימוש הראשון בנורדיטרופין סימפלקס יש לשמור עד 4 שבועות בטמפ' 8-2°C (במקרר).

כאלטרנטיבה , אחרי השימוש הראשון רק מחסנית נורדיטרופין סימפלקס 5 מ"ג או-10 מ"ג בלבד, ניתן
לשמור עד 3 שבועות (21 יום) בטמפ' שאינה עולה על 25°C.

אין להשתמש בנורדיטרופין סימפלקס שהוקפא או נחשף לטמפ' גבוהות.

גם לפי תנאי האריזה/אחסנה המומלצים, תרופות נשמרות לתקופה מוגבלת בלבד. נא לשים לב לתאריך
התפוגה של התכשיר! אין להשתמש לאחר תאריך זה. בכל מקרה של ספק, עליך להיוועץ ברוקח שסיפק לך
את התרופה.
אין לאחסן תרופות שונות באותה אריזה.

אין להשליך תרופות לאשפה הביתית או לביוב. שאל את הרוקח כיצד להשמיד תרופות שאינן בשימוש. פעולה
זו תסייע בשמירה על איכות הסביבה.

נורדיטרופין סימפלקס 5 מ"ג 118 75 29922 00 מס' רישום התרופה:
118 74 29921 00 ג"מ 10 סימפלקס נורדיטרופין
118 73 29920 00 ג"מ 15 סימפלקס נורדיטרופין

עלון לצרכן לפי תקנות הרוקחים (תכשירים) התשמ"ו – 1986
תרופה זו חייבת במרשם רופא
קרא/י בעיון את העלון עד סופו בטרם תשתמש/י בתרופה
פורמט עלון זה נקבע ע"י משרד הבריאות ותוכנו נבדק ואושר ביוני 2011
יצרן: נובו נורדיסק בע"מ, דנמרק.
בעל הרישום: נובו נורדיסק בע"מ, רח' התע"ש 20, אזור התעשיה, כפר-סבא 44425