נורדיטרופין

נורדיטרופין NORDITROPIN Nordilet

חומר פעיל: סומאטרופין
קוד Atc: H01AC01
21:00 בשעות: הורמון somatotroponogo אנלוגי
קודי ICD-10 (עדות): (ה) 23.0, (N) 25.0, Q96, R62
קוד FSC: 15.06.01
יצרן: נובו נורדיסק יצוק (דנמרק)

1 מחסנית (1.5 ml)
סומטרופין 5 מ ג
-»- 10 מ ג
-»- 15 מ ג
חומר עזר: מניטול, היסטידין, poloksamer 188, פנול, חומצה הידרוכלורית או נתרן הידרוקסידי, מים d / ו.

1.5 ml — מחסניות צבע זכוכית (1) — spric-rucki אריזה חד פעמית לזריקות מרובים (1) — חבילות של קרטון.

נורדיטרופין פעילות פרמקולוגית

הורמון somatotroponogo סמים. מעורר צמיחת השלד וגופניות, יש גם השפעה חזקה על תהליכים מטבוליים. סומטרופין, מפצה על חסר של הורמון גדילה אנדוגני, מסייע לנרמל את מבנה הגוף על ידי הגדלת שריר המונית, ולהפחית את שומן הגוף.

רוב ההשפעות של סומטרופין הוא הבין דרך פקטורי גדילה דמויי אינסולין אני (CRF לניסויים קליניים-אני), vrabatawatisa בכל התאים של הגוף (תאי הכבד בעיקר). יותר 90% חלבון CRF-(I) קשורים (IRFSB), אשר החשוב ביותר של IRFSB-3.

סומטרופין משפר את עצם שחזור, העלייה בפעילות של סמנים ביוכימיים עצם בפלסמה. מבוגרים החודשים הראשונים של טיפול עקב העצם בולטת יותר rezorbtion שם היא ירידה במסה שלו, עם זאת, אם תמשיך להתייחס גדלה מסת עצם.

נורדיטרופין פרמקוקינטיקה

פרמטרים פרמוקוקינטיים לאחר העירוי על/על סומטרופין (33 ng/kg/min עבור 3 h) את 9 חולים עם חסר הורמון גדילה: T1/2 סרום היה ± 21.1 1.7 m, היה שיעור חילוף החומרים 2.33 ± 0.58 mL/kg/min, (V)(ד) םכתסה 67.6 ± 14.6 mL/kg.

ילדים-פיגור גדילה בשל חסר הורמון גדילה;

— בגדילה של בנות עם בלוטות המין disgeneziej (תסמונת טרנר-Shereszewski);

— בגדילה של ילדים ב- prepuberty, עקב אי ספיקת כליות כרונית.

מבוגרים

— אישר מחסור מולדות או נרכשות של הורמון גדילה (כמו החלפת טיפול).

למבוגרים סמים Norditropin® Nordilet® חסר הורמון גדילה היא מרשם, פיתח בילדות, אישר שוב במהלך שתי בדיקות פרובוקטיבי, עם ירידה משמעותית הפרשת הורמון גדילה כאשר המחלה ההיפותלמוס, יותרת המוח (כשל של הורמון נוסף, בנוסף פרולקטין), אישר שתי בדיקות פרובוקטיבי לאחר תחילת טיפול חלופי הולם חוסר כל הורמון אחר.

נורדיטרופין משטר מינון

התרופה להזין n/a 1 פעמים / יום ללילה. כדי למנוע ההתפתחות של lipoatrofii צריך לשנות מקומות ההזרקה.

ילדים מתי חסר הורמון גדילה המינון שנקבע 25-35 מק ג/ק ג/יום, התואמים 0.7-1 מ ג/מ ר2/d.

מתי תסמונת Shereszewski-טרנר, אי ספיקת כליות כרונית מינה את המינון של התרופה 50 מק ג/ק ג/יום, התואמים 1.4 מ ג/מ ר2/d.

מתי קומתו אצל ילדים, עם גידול טרום לידתי, מינה את המינון של התרופה 33-67 מק ג/ק ג/יום, התואמים 1-2 מ ג/מ ר2/d.

מבוגרים כמו החלפת טיפול מומלץ להתחיל טיפול עם השימוש של התרופה במינון נמוך 0.1-0.3 מ ג ליום להגדיל בהדרגה את המינון כל חודש עד המינון, אשר הכרחי עבור המטופל היחיד.

כמו בסיס טיטרציה מינון וניתן להשתמש בו CRF-(I) של הנסיוב. עם הגיל פוחת הצורך של החולה של הורמון גדילה.

תמיכה המינון מותאם בנפרד, אבל רק לעתים נדירות חורג 1 מ ג/יום (התואמים 3 IU/יום).

תנאי השימוש של התרופה, Norditropin® Nordilet®

Norditropin® Nordilet® זה חד פעמי, ידית שמולאו מראש המזרק לזריקות מרובים, המורכב של קיבולת מחסנית 1.5 ml, עדיין בעט פלסטיק-מזרק. התחתון מחסנית ukuporen פלסטיק בסימפטומים ולא במחלה עצמה בצורה של הבוכנה, ו מלמעלה — פקק פלסטיק למינציה בצורת דיסק, כיסוי אלומיניום אטום. Autoinjector מיועד לשימוש עם Novofein®.

ההכנות לקראת כניסתה של התרופה. למתוח ומבצע את כובע spric-rucki. הסר את המדבקה מגן המחט Novofein® לדפוק את המחט על Nordilet®. הסר את המחט חיצוניים ופנימיים כמוסות. לשים בצד את המחט החיצוני קאפ, כי. הוא יצטרך להשתמש אחרי הזריקה.

במהלך שימוש רגיל של המחט, מחסנית עם הורמון גדילה ייתכן כמות קטנה של אוויר. כדי להימנע מהחדרה אוויר, והבטיחו את המינון הנכון, תמשיכי Nordilet® מחט.. בעדינות להקיש על הידית מזרק Nordilet® כדי לוודא, כי כל בועות האוויר הם בראש המחסנית עם הסם.. לפני כל זריקה כדי להסיר המחסנית אוויר.

מחזיק Nordilet® מחט., סובב את המחסנית עם פתרון של הסם בכיוון «כיוון השעון» עד כה, עד בלחיצה אחת.

תוך להחזיק מחט מזרק תקע את, לחץ על לחצן ללחוץ על אחר, הטיפ של המחט, אתה צריך לראות ירידה של פתרון. אם זה לא מופיע, עליך לחזור על הליך, . אבל לא יותר 6 פעמים. אם טיפת תמיסת התרופה אינו בא מחטים, אפשרות זו מציינת, כי autoinjector אינו תקין והוא לא כפוף שימוש נוסף.

פגום והוא לא כפוף שימוש נוסף

כדי לקבוע את המינון עליך להתקין מחדש את הכובע על העט מזרק, על-ידי הגדרת «0″ מול המנה אינדקס. מינון שוכן על קל, לכן, עליך להגדיר את מספר לחיצות עם המינון הנדרש. Norditropin התקן® Nordilet® מאפשר לך לעבור 1 עד 29 לחץ על המינון ההתקנה עבור כל זריקה, אשר מלווה גם לחיצה. מינון התרופה, לחץ על כל זה 0.0667 מ ג (5 1.5 מ"ג/מ"ל); 0.1333 (10 1.5 מ"ג/מ"ל); 0.2 מ ג (15 1.5 מ"ג/מ"ל). הוראה מצורף לארוז, מכיל המנות העברת טבלה (מ ג) במספר לחיצות.

הליך של הקדמה מורכבת משני שלבים: 1-בשלב השישי — מחטי הזרקה תת-עוריים; 2-בשלב השישי — הקשה על היכרות של מינון.

המטופל צריך להשתמש דרך להציג, המומלץ ע"י הרופא שלך.

אחרי הזריקה של המחט צריך להישאר מתחת לעור לפחות 6 שניה. החזק את הלחצן מדוכא באופן מלא עד, עד כה המחט יהיה מאוחזר העור. פעולה זו תבטיח את המבוא של המינון המלא..

אחרי הזריקה זה צריך להצמיד את המחט החיצוני קאפ, לפרק את המחט,, להיות זהיר, לזרוק את זה. החזר שווי על הידית מזרק, מחוון מנה כדי להצביע «0″.

בעת הסרת את המחט ואנשי מקצוע רפואי, קרובי משפחה ואנשים אחרים, מתן זריקות בחולה, פעל על פי כללי הזהירות, כדי למנוע את הסיכון של פגיעה מכוונת המחט.

זריקות עוקבות. אתה תמיד צריך לבדוק, בין אם עבור המיקום הנמוך ביותר על הלחצן. אם זה לא, אתה צריך לסובב את spric קאפ-rucki עד כה, בעוד כפתור ללחוץ הוא במיקום הנמוך ביותר. אז אתה יכול להמשיך הלאה הכנה, התנהגות של הזריקה, כפי שתואר לעיל.

אתה לא יכול להסתמך על הצליל של לחיצות כדי לקבוע או לאשר את המינון הדרוש של. אתה תמיד צריך לבדוק שני סולמות, כדי לוודא המינון הוקמה.

בעת שימוש בסם Norditropin® Nordilet® חשוב לזכור

— באותו הזמן, כאשר התרופה אינו בשימוש, ולמורה מכסה סגור בחוזקה;

— עבור כל זריקה, עליך להשתמש תמיד מחט חדשה;

-אין להשאיר את Norditropin® Nordilet® עם מחט פלסטיק, כאשר אינו בשימוש;

באפשרותך להשתמש מחוון רמת הורמון גדילה כדי להעריך את מספר הפעמים הנותרים של הורמון גדילה, אבל אינך יכול להשתמש את מחוון רמת הורמון גדילה כדי לקבוע את המינון;

-לא ניתן לקבוע את המינון, גדול ממספר הלחיצות הנותרים;

-לאחר השימוש צריך להיות בזהירות לזרוק Norditropin® Nordilet®, לאחר שחרור מן המחט.

ראוי להזכיר, לחולים את הצורך לשטוף את הידיים עם סבון ומים או חיטוי לפני השימוש בסם Norditropin® Nordilet®. אתה אף פעם לא חריפה צריכים ללחוץ את Norditropin® Nordilet®.

לא ניתן להשתמש בסם Norditropin® Nordilet®, אם הפתרון חדל להיות חסר צבע ושקוף כמו מים.

זה הכרחי כדי למנוע מצבים, Norditropin® Nordilet® עלולים להיות פגומים. אמור להגן על Norditropin® Nordilet® מפני אבק, עפר, אור שמש ישיר. המשטח החיצוני של Norditropin® Nordilet® באפשרותך לנקות, מנגב עם כותנה, לחלח עם אלכוהול. אין לטבול את המכשיר הידית מזרק באלכוהול, אנחנו לא שוטפים או שמן, כי. זה יכול לגרום נזק המנגנון.

נורדיטרופין ותופעות לוואי

ילדים: תופעות לוואי בילדים הם נדירים או נדיר מאוד.

של מערכת העצבים המרכזית: כאב ראש.

מערכת השלד והשרירים: שרירים, פיקת כאב.

תגובות דרמטולוגיים: פריחה בעור.

תגובות מקומיות: hyperemia, גרד וכאב במקום ההזרקה.

אחרים: בצקת היקפית בשל אגירת נוזלים.

מבוגרים:

של מערכת העצבים המרכזית, מערכת העצבים ההיקפית: . אולי — תסמונת מנהרת שורש כף היד (עקצוץ, חוסר תחושה או, . אולי, כאב, בעיקר באצבעות הנגרמת על ידי דחיסה של קצות העצבים), כאב ראש; נדיר — לחץ תוך-גולגולתי מוגבר.

מערכת השלד והשרירים: . אולי — נוקשות השרירים והמפרקים, שרירים, פיקת כאב.

תגובות מקומיות: . אולי — hyperemia, גרד וכאב במקום ההזרקה.

אחרים: . אולי — בצקת היקפית בשל אגירת נוזלים, גלוקוזה לקוי; נדיר — היווצרות של נוגדנים somatropinu, עלייה בפעילות של ALP בדם; לעיתים רחוקות מאוד — תגובת רגישות יתר.

תופעות הלוואי הבאות מתוארים בספרות, ביישום של סומטרופין סמים, עם זאת, עד היום הם לא נצפו ביישום של התרופה Norditropin® Nordilet®: החולשה של, עייפות, epiphysiolysis של ראש הירך, גינקומסטיה, papilledema (בדרך כלל ציין במהלך הראשון 8 שבועות של טיפול, לרוב בחולים עם תסמונת טרנר-Shereszewski), דלקת לבלב (כאב בטן, בחילות, הקאות), התקשורת אזנים ואובדן שמיעה (בחולים עם תסמונת טרנר-Shereszewski), סבלוקסציה של הירך אצל ילדים (prihramyvanie, הכאב הירך והברך), גינקומסטיה, תגובה lejkemoidnye, הצמיחה של נקודת חן הקיימת מראש (שינוי ממאיר אפשרי), ההתקדמות של עקמת (בחולים עם צמיחה מהירה בצורה מוגזמת), לודיג פוספט אורגניים דם וכן הורמון יותרת התריס.

נורדיטרופין התוויות נגד

— סימנים של neoplasms ממאירה פעילה (בתחילת הטיפול של הגידול תוך-גולגולתי צריך להיות טיפול לא פעיל נגד סרטן, הושלמה);

-מצב דחוף (כולל. תנאים לאחר פעולות על הלב, חלל הבטן, כשל נשימתי חריף, פציעות מרובות בתאונות);

— preproliferativnaâ, רטינופתיה סוכרתית המקדימות;

תסמונת פראדר במקרה הביע השמנת יתר, הפרעות נשימה;

-הריון;

-הנקה (הנקה);

-רגישות יתר הרכיבים הכנה.

עם זהירות צריך לייעד המוצר בחולי סוכרת, יתר לחץ דם תוך-גולגולתי, בלוטת התריס.

אצל ילדים עם אי ספיקה כליות כרונית הטיפול עם Norditropin® Nordilet® צריך להפסיק במהלך השתלת כליה.

 

ההריון וההנקה
כיום, ישנם מספיק נתונים על הבטיחות של סומטרופין הריון, לכן, השימוש Norditropin® Nordilet® התווית הריון.

נתונים זמינים על הפרשת סומטרופין בחלב אפשרי. במידת הצורך, השימוש בתרופה Norditropin® Nordilet® הנקה הנקה צריך להיות הופסק.

 

נורדיטרופין הוראות מיוחדות

טיפול מוקדם עם Norditropin® Nordilet® חייבת תמיד להיות רופא, בעלי מומחיות בתחום של הורמון גדילה לקוי והטיפול. זה חל גם לטיפול המגבילה את תסמונת טרנר Shereszewski ואת אי ספיקת כליות כרונית, קומתו ילדים, עם גידול טרום לידתי. מומחה בפתולוגיה של צמיחה בקביעות לפקח על מעמדם של ילדים, קבלת Norditropin® Nordilet®.

הפרעת גדילה אצל ילדים עם אי ספיקה כרונית הכליות גלובאלים לפני תחילת הטיפול עם Norditropin® Nordilet® על-ידי ניטור את הצמיחה על הטיפול האופטימלי של מחלת כליות כרונית בשנה אחת. במהלך הטיפול עם Norditropin® Nordilet® טיפול שמרני של אורמיה צריך להמשיך את תרופות מסורתיות,, אם יש צורך,, דיאליזה. במהלך הטיפול עם Norditropin® Nordilet® חולים עם אי ספיקת כליות כרונית של תפקוד כליות צריך להיות פיקוח להפחתת בולטת שלו או להגדיל את מהירות clubockova הסינון (. יכול להיות giperfil′traciû).

השפעת סומטרופין על חילוף החומרים של פחמימות, לכן, חולים צריך גם להיבדק על הפרות סובלנות גלוקוז.

בחולים, טיפול עם אינסולין, ב. למנות את התרופה Norditropin® Nordilet® זה ייתכן שיהיה צורך להתאים את המינון.

בטיפול עם Norditropin® Nordilet® רמות של תירוקסין עשויה להקטין עקב t dejodirovaniâ היקפי מוגברת4 ב- t3. בחולים עם מחלה מתקדמת של בלוטת יותרת המוח עלולים לפתח פעילות בלוטת התריס. חולים עם תסמונת טרנר-Shereszewski יש סיכון מוגבר לפתח הראשי בלוטת התריס, הקשורים עם נוגדנים antitireoidnymi. כי. בלוטת התריס הוא אפקט rostovomu נאותה בטיפול של סמים, Norditropin® Nordilet®, בחולים, קבלת את הטיפול הזה, אתה חייב לבדוק בקביעות טיפול בתחליפי הורמונים של בלוטת התריס ו- tireoidnami אם הירידה שלה.

עם חוסר המשני של הורמון גדילה, בשל נוכחותם של Neoplasms תוך-גולגולתי, אתה צריך לנהל סקרים קבועים של חולים כדי לזהות סימנים של התקדמות או הישנות של המחלה העיקרית.

מספר קטן של חולים עם חסר הורמון גדילה, כמה מהם טופלו somatropinom, דווח על התפתחות לוקמיה. בהתבסס על נתונים עדכניים, זה נראה לא סביר, מה בדיוק היה הגורם של הטיפול somatropinom.

בחולים עם הפוגה מלאה של גידולים או מחלות ממאירות של הורמון גדילה טיפול לא שויכה שיעור מוגבר להישנות. עם זאת,, לאחר תחילת הטיפול עם Norditropin® Nordilet®, חולים, יש השיגו הפוגה מלאה במחלות ממאירות, צריך לפקח בקפידה עבור מופע חוזר.

בחולים עם מחלות האנדוקרינית יכולים להיפגש לעיתים קרובות יותר סבלוקסציה של ראש הירך, בחולים עם המידה הקטנה לעתים קרובות עלול לפתח מחלת לג-יונקים-Pertesa. המחלה יכולה להתבטא claudication או כאב מפרק הירך או הברך. רופאים ומטופלים צריך להיות הזהיר על זה.

אם יש ביטוי או חזר על כאבי ראש, לקות ראייה, מתי בחילות או הקאות, מומלץ לבצע בדיקת הפונדוס (fundoskopiû) כדי לזהות בצקת דיסקים אופטיים. אם הנפיחות הוא אישר, את צריכה לקחת בחשבון את הנוכחות של שפיר תוך גולגולתי לחץ דם והוא צריך להיות הופסק הטיפול של הורמון גדילה. ישנם כיום מספיק נתונים., צריכה להיות מבוססת רק על קריטריונים קליניים להחלטה על החולים עם יתר לחץ תוך-גולגולתי דם תחת הרשאות. בעת חידוש טיפול הורמון גדילה מחייב פיקוח קפדני על תסמינים של לחץ דם תוך-גולגולתי.

מבוגרים, סובלת ממחסור של הורמון גדילה, טיפול להחלפת התרופה, Norditropin® Nordilet®, צריך להיות תחת הפיקוח של אנדוקרינולוג, בעלת ניסיון בטיפול של מחלות של בלוטת יותרת המוח.

חסר הורמון גדילה במבוגרים נשמרת לאורך החיים והוא זקוק לטיפול, עם זאת, ניסיון בטיפול בחולים מעל 60 שנים, כמו גם התוצאות של טיפול, יותר מ 5 שנים, לא מספיק.

השפעות על היכולת לנהוג ולהשתמש מכונות

התרופה אינה משפיעה על היכולת לנהוג ולהשתמש מכונות.

נורדיטרופין ומנת יתר

סימפטומים יתר חריפה ניתן תחילה היפוגליקמיה, היפרגליקמיה. כזה תנודות ריכוזי גלוקוז נקבעו רק מבחינה ביוכימית ללא הביטויים הקליניים. יתר לטווח ארוך עלול לפתח סימנים וסימפטומים, טיפוסי עודף הורמון גדילה — אקרומגליה, ענקיות, יתכן בלוטת התריס והורדת רמת קורטיזול בסרום הדם.

טיפול: לבטל את התרופה, טיפול סימפטומטי.

נורדיטרופין ואינטראקציה עם תרופות מרשם

ליווי טיפול יכול לדכא את הצמיחה של ה-SCS ו, לכן, להפחית את האפקט מופחתים של Norditropin® Nordilet® על תהליך צמיחה.

היעילות של Norditropin® Nordilet® (הסוף של צמיחה) גם יכולים להשפיע על טיפול אחרות הקשורות ההורמונים, לדוגמה, gonadotropinom, סטרואידים אנאבוליים, אסטרוגן, הורמון בלוטת התריס.

תנאי רכישת בית מרקחת
הסם הוא שוחרר עם מרשם.

נורדיטרופין תנאי אחסון

רשימה B. התרופה לאחסן בטמפרטורה בין 2° 8° c (במקרר) חבילת קרטון; אין להקפיא. חיי מדף — 2 של השנה.

לאחר השימוש הראשון Norditropin® Nordilet® עם המינון 5 1.5 מ"ג/מ"ל 10 mg/1.5 ml צריך יישמרו עבור 4 שבועות בטמפרטורה של 2° עד 8° c (במקרר) או בתוך 3 שבועות בטמפרטורה של מ 25° c; אין להקפיא.

לאחר השימוש הראשון Norditropin® Nordilet® עם המינון 15 mg/1.5 ml צריך יישמרו עבור 4 שבועות בטמפרטורה של 2° עד 8° c (במקרר); אין להקפיא.